Projekt: Innovationsassistent für Digitale Auditierung

Das Projektvorhaben hat das Ziel, die technologischen Grundlagen zu schaffen, um den Einsatz von Detact im Bereich der Medizintechnik zu erweitern. Im Mittelpunkt steht dabei die Entwicklung und Integration von Funktionalitäten zur automatischen Erstellung von Audit-Trails. Diese Funktionalitäten ermöglichen eine lückenlose Nachverfolgung von Prozessänderungen.

• Das Projekt „Innovationsassistent für Digitale Auditierung“ widmet sich der Umsetzung softwa- retechnischer und methodischer Voraussetzungen für die sichere und computergestützte Auf- zeichnung unterschiedlichster Ereignistypen aus unterschiedlichsten Datenquellen aus den Prozessketten der Herstellung kunststofftechnischer Produkte (u. a. im Medizinsektor).

26. August 2024 – Im Bereich der Medizintechnik gewinnt der verstärkte Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) an Bedeutung. Dieser Trend ist eng mit der Anbindung unterschiedlichster Datenquellen aus den Prozessketten der Herstellung medizinischer Produkte verbunden. Die gesammelten Daten dienen der Überwachung der Prozessstabilität, und bei Bedarf werden Machine Learning (ML)-Verfahren eingesetzt, um Fehler zu erkennen und zu beheben.

Die Umsetzung gesetzlicher Vorgaben für die sichere und computergestützte Aufzeichnung unterschiedlichster Ereignistypen ist für den Einsatz solcher Systeme von entscheidender Bedeutung. In Deutschland erfolgen diese Regelungen durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) und in Europa gemäß Vorgaben wie der Medical Device Regulation (MDR).

Um die initiale Erzeugung von Daten-Tupeln für das Tracking von Prozessänderungen systemgestützt zu ermöglichen, widmet sich das Projekt der Erstellung einer Funktionsbibliothek. Diese ermöglicht die Erfassung von Änderungen im Datenstrom und stellt Oberflächen für die Visualisierung von Wertänderungen inklusive Metadaten wie Anwender-ID, Ereignistyp, Datenlöschung, Datenänderung, Begründung und das betreffende Asset zur Verfügung. Dabei werden auch nicht-funktionale Anforderungen, insbesondere regulatorische Vorgaben, berücksichtigt, darunter spezifische Formate für den Export von Audit-Trails.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden es in Zukunft ermöglichen, Anwendungsfälle im Bereich der Medizinprodukte mithilfe von Detact effizient zu realisieren. Mit dem gesteigerten Umsatz, der aus dieser Erweiterung resultiert, kann mehr Personal für die Weiterentwicklung von Detact eingestellt werden, um die Innovationskraft des Unternehmens zu stärken.

Das Projektvorhaben leistet einen Beitrag für die wachsende Skalierbarkeit von Detact. Unterstützt durch webbasierte Technologien soll die digitale Auditierung im Bereich der medizintechnischen Produktionsprozesse ermöglicht werden. Dabei sollen auch weiterführende Verfahren zur einfachen Nachvollziehbarkeit von Prozesseingriffen und deren Wiedererkennung in Störungssituationen integriert werden. Der aktuelle Stand der Technik sieht dagegen eine manuelle Aufnahme per Hand vor – ohne Möglichkeiten einer digitalen Nutzung.

Im Fall von Anwendungsfällen, in denen wenige Medizinprodukte auditiert werden müssen, ist dies ggfs. noch vertretbar; im Produktionsumfeld mit hoher Variantenvielfalt und heterogenen Produktionstechnologien stößt dieses Vorgehen an seine Grenzen. Durch die Ergebnisse des Vorhabens sollen zukünftige Anwendungsfälle des KI-Einsatzes mittels Detact im Umfeld medizintechnischer Produkt realisiert werden können.

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Dr. Martin Juhrisch
Tel. 0351 82126-300
E-Mail: martin.juhrisch@symate.de
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